Dolgo časa so ljudje verjeli, da lahko struktura zahtevkov igra in pogosto igra odločilno vlogo v patentnih sporih. Ta odkritost je podlaga za to, da je Zvezno okrožno sodišče v zadnji sodbi Okrožne farmakopeje v zadevi Par Pharmaceutical, Inc. proti Hospira, Inc. potrdilo odločitev okrožnega sodišča proti proizvajalcu generičnih zdravil. Na rezultate je vplivala tudi kršitev Parove patentirane formule in jasni standardi napak.
Te težave so nastale v sodnem sporu ANDA, v katerem je tožnik uveljavljal Hospirina ameriška patenta št. 9,119,876 in 9,925,657 v zvezi z Parovim Adrenalinom® (adrenalinom) in njegovim načinom dajanja (injekcija). Hospira je kot obrambni argument zagovarjala nekršitev in neveljavnost (okrožno sodišče je vložilo obrambo proti Hospiri in se zato ni pritožilo). Parov patent je namenjen formulaciji, ki premaga pomanjkljivosti predhodno znanih formulacij adrenalina. Zaradi treh različnih poti razgradnje (oksidacija, racemizacija in sulfonacija) je njegov rok uporabnosti večinoma kratek. 1. patentni zahtevek '876 je reprezentativen:
Sestava, ki vsebuje: približno 0,5 do 1,5 mg/ml adrenalina in/ali njegove soli, približno 6 do 8 mg/ml regulatorja toničnosti, približno 2,8 do 3,8 mg/ml sredstva za zvišanje pH in antioksidant približno 0,1 do 1,1 mg/ml, sredstvo za zniževanje pH 0,001 do 0,010 ml/ml in približno 0,01 do 0,4 mg/ml kompleksirajočega sredstva s prehodnimi kovinami, pri čemer antioksidant vključuje natrijev bisulfit in/ali natrijev metabisulfit.
(V mnenju uporabite krepko pisavo za označevanje omejitev v zvezi s Hospirino pritožbo). Po opredelitvi teh omejitev je v mnenju predlagana razlaga izraza „zaveza“, ki ga je okrožno sodišče uporabilo za vsako omejitev. Stranke so se jasno strinjale, da bi moral imeti izraz svoj običajni pomen, ki je „približno“; za Zvezno okrožno pritožbeno sodišče Hospira ni podala nasprotne razlage.
Obe stranki sta podali strokovno izpovedbo o zgoraj navedenih treh omejitvah. Parrovi strokovnjaki so pričali, da je sodišče za določitev kršitve v območju 6–8 mg/ml (koncentracija Hospire, čeprav se uporabljajo tudi koncentracije do 8,55 mg/ml) uporabilo 9 mg/ml natrijevega klorida, ker je zadostna za dosego predvidenega namena, ki je »ohranitev celovitosti živih celic po injiciranju adrenalina v kri«. Hospirovi strokovnjaki so njegovim kolegom ugovarjali le glede tega, ali so njegovi usposobljeni tehniki menili, da 9 mg/ml spada v »približno« območje 6–8 mg/ml.
Glede omejitev kompleksov prehodnih kovin je okrožno sodišče na podlagi dokazov dokazalo, da je citronska kislina znano kelatno sredstvo. Hospira je v svojem ANDA navedla, da je vsebnost elementarnih nečistoč (kovine) znotraj mednarodnih standardov (zlasti smernic ICH Q3D). Parovi strokovnjaki so dokazali, da je ustrezno razmerje med standardnim izdelkom in koncentracijo kelatnega sredstva za kovine, navedeno v zahtevkih, znotraj zahtevanega območja. Hospirovi strokovnjaki se spet niso kosali s Parovimi strokovnjaki na splošno, vendar so dokazali, da je zgornja meja standarda ICH Q3D za okrožno sodišče neprimeren standard. Namesto tega meni, da je treba ustrezno količino ekstrahirati iz Hospirine testne serije, za katero meni, da bo zahtevala veliko nižje ravni citronske kisline kot kelatnega sredstva.
Stranki tekmujeta pri uporabi sredstva za zniževanje pH Hospira ANDA za določitev koncentracije citronske kisline kot pufra (in njenega natrijevega citrata). Na terenu velja, da citronska kislina sama po sebi zvišuje pH (in ni dvoma, da je citronska kislina sama po sebi sredstvo za zniževanje pH). Po mnenju strokovnjakov podjetja Par je odbitek količine citronske kisline v formuli Hospira dovolj, da citronska kislina pade v območje sredstva za zniževanje pH, ki ga trdi Par. „Celo te iste molekule citronske kisline bodo postale del puferskega sistema (kombinacija citronske kisline in natrijevega citrata se uporablja skupaj kot sredstvo za zvišanje pH.“ (Čeprav obstajajo očitna protislovja, ne pozabite, da je kršitev dejansko vprašanje. Zvezno okrožno sodišče bo dejansko odločitev okrožnega sodišča pregledalo na sojenju. Da bi prišlo do očitne napake.) Hospirini strokovnjaki se ne strinjajo s Parovimi strokovnjaki in so (razumno) dokazali, da molekul citronske kisline v formulaciji ne bi smeli šteti za snovi, ki hkrati znižujejo in zvišujejo pH. Vendar je okrožno sodišče razsodilo, da je Par dobil primer in da bi Hospirin predlog kršil Parove patentne pravice. Sledila je ta pritožba.
Sodnik Taranto je menil, da je zvezno okrožno sodišče potrdilo, da sta se sestanka udeležila tudi sodnik Dyke in sodnik Stoll. Hospirina pritožba se je nanašala na odločitev okrožnega sodišča o vsaki od treh omejitev. Zvezno okrožno sodišče je najprej potrdilo ugotovitve okrožnega sodišča v svojem mnenju, da koncentracija 9 mg/ml natrijevega klorida v formulaciji Hospire dejansko spada znotraj meje "približno" 6–8 mg/ml, ki jo je navedel Par. Strokovna skupina je poudarila, da se pri uporabi izraza "približno" "izogibajte uporabi strogih numeričnih meja za določene parametre", je navedel Cohesive Techs. proti Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), na podlagi Pall Corp. proti Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Če navedemo izjavo podjetja Monsanto Tech, se lahko v primeru spremembe besede »približno« v zahtevkih zahtevani numerični razpon razširi preko razpona, če bo strokovnjak »razumno upošteval« obseg, ki ga zajema zahtevek. LLC proti EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Zvezno sodišče 2018). V takih primerih, če nobena od strank ne zagovarja zmanjšanja obsega zahtevka, odločitev temelji na standardu kohezije. Elementi tega standarda vključujejo, ali je domnevna formula, ki krši patente, »zmerna« glede na obseg zaščite (Conopco, Inc. proti May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Zvezno sodišče, 1994).)) in kako ključen je obseg zaščite za namen omejevanja (ne samega izuma). Čeprav priznava, da tožba predstavlja prispevek k odločitvi sodišča o tem vprašanju, je Zvezno okrožno sodišče poudarilo: »Ali naprava obdolženca v določenih okoliščinah izpolnjuje razumen pomen 'dogovora', je stvar tehničnih dejstev,« proti US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Zvezno sodišče, 1996). V tem primeru senat meni, da je okrožno sodišče ustrezno sprejelo tukaj opisani precedens in da njegova odločitev temelji na strokovnem pričevanju. Okrožno sodišče je menilo, da so bili Parovi strokovnjaki prepričljivejši od Hospirinih strokovnjakov, zlasti v obsegu, v katerem se je zanašalo na »tehnična dejstva, pomen namena omejitve in nekritičnost omejitve«. Nasprotno pa je okrožno sodišče menilo, da Hospirini strokovnjaki »niso opravili smiselne analize tehničnega ozadja ali funkcije zahtevanega modifikatorja toničnosti«. Na podlagi teh dejstev strokovni odbor ni ugotovil očitnih napak.
Glede omejitev kompleksnih agentov s prehodnimi kovinami je Zvezno okrožno sodišče zavrnilo argument družbe Hospira, da bi se moralo okrožno sodišče osredotočiti na njeno predlagano splošno formulo in ne na določbe v njenem zakonu ANDA. Odbor ugotavlja, da je okrožno sodišče pravilno štelo citronsko kislino za kompleksni agent s prehodnimi kovinami, opisan v zahtevkih, kar je skladno z strokovnim pričevanjem obeh strank. Na podlagi pričevanja, da citronska kislina dejansko deluje kot kelatni agent, to stališče zavrača argument družbe Hospira, da citronska kislina ni namenjena uporabi kot kelatni agent. V skladu s 35 USC§271(e)(2) je standard za odločanje o kršitvi v sodnih postopkih ANDA vsebina, opisana v zakonu ANDA (kot je poudarilo sodišče, gre za konstruktivno kršitev), pri čemer se sklicuje na sodbo Sunovion Pharm., Inc. proti Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Zvezno sodišče, 2013). Hospirino zanašanje na svoj ANDA je standard ICH Q3D, ki podpira odločitev okrožnega sodišča, vsaj ne zato, ker je bila ta navedba dodana ANDA, potem ko je FDA zahtevala "alternativne informacije" na tem področju. ANDA o tem vprašanju ni molčala. Zvezno okrožno sodišče je ugotovilo, da je imelo okrožno sodišče dovolj dokazov, da je Hospirina izjava v celoti skladna z omejitvijo.
Končno se je zvezno okrožno sodišče glede lastnosti citronske kisline in njenih pufrov, ki vplivajo na pH, oprlo na Hospirino trditev in si ni pridržalo pravice do zahtevka v zvezi s tem vprašanjem. Poleg tega je zvezno okrožno sodišče izvedelo, da je panel menil, da (iste) specifikacije patentov '876 in '657 "vsaj močno kažejo na nasprotno". Ker zvezno sodišče ni izpodbijalo te (ali katere koli druge) trditve, je zvezno sodišče razsodilo, da okrožno sodišče ni prišlo do očitnega zaključka, da Hospirina formulacija krši pojasnjeno trditev (med drugim to). Odvisno je od javne vsebine sodišča. Specifikacije) in jih je treba potrditi.
Par Pharmaceutical, Inc. proti Hospira, Inc. (Zvezno okrožno sodišče 2020) Senat: Mnenja okrožnega sodnika Dyka, Taranta in Stolla, okrožnega sodnika Taranta
Izjava o omejitvi odgovornosti: Zaradi splošne narave te posodobitve informacije, navedene tukaj, morda ne veljajo za vse situacije in na podlagi teh informacij se ne sme ukrepati brez posebnega pravnega nasveta, ki temelji na specifičnih okoliščinah.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP danes = nov datum(); var yyyy = danes.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Oglasi za odvetnike
Spletno mesto uporablja piškotke za izboljšanje uporabniške izkušnje, sledenje uporabi anonimnih spletnih mest, shranjevanje avtorizacijskih žetonov in omogočanje deljenja na družbenih omrežjih. Z nadaljnjim brskanjem po spletnem mestu sprejemate uporabo piškotkov. Kliknite tukaj, če želite izvedeti več o tem, kako uporabljamo piškotke.
Avtorske pravice © var danes = nov datum(); var yyyy = danes.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC