New Delhi: Odbor specialističnih strokovnjakov (SEC) Centralne organizacije za nadzor standardov zdravil (CDSCO) je na predlog družbe Fresenius Medical Care priporočil, da družba predloži utemeljitev za odobritev skupaj s podatki iz kliničnih preskušanj faze III kalcijevega klorida dihidrata in podatki o nadzoru po pridobitvi dovoljenja za promet iz odobrenih držav za nadaljnjo obravnavo.
Podjetje je predhodno vložilo vlogo za proizvodnjo in trženje raztopine kalcijevega klorida dihidrata s koncentracijo 100 mmol/L, ki se uporablja za „nadomestno kalcijevo terapijo pri kontinuirani ledvični nadomestni terapiji (CRRT), kontinuirani nizko učinkoviti (dnevni) dializi (CLED) in terapevtski izmenjavi plazme (TPE) s citratno antikoagulacijo. Izdelek je primeren za odrasle in otroke“, in navedlo razloge za izključitev iz kliničnih preskušanj faze III in faze IV.
Odbor je ugotovil, da je bil izdelek odobren v evropskih državah, kot so Portugalska, Združeno kraljestvo, Brazilija, Švica, Francija in Danska.
Spojina kalcijevega klorida dihidrata je CaCl2 2H2O, kar je kalcijev klorid, ki vsebuje dve molekuli vode na enoto kalcijevega klorida. Je bela kristalinična snov, ki je lahko topna v vodi in higroskopična, tj. sposobna absorbirati vlago iz zraka.
Kalcijev klorid dihidrat je spojina, ki se lahko uporablja kot sistem topil za raztapljanje hitina, ko je raztopljen v metanolu. Igra pomembno vlogo pri razgradnji kristalne strukture hitina in ima široko paleto uporab na področju kemije.
Na sestanku SEC za nefrologijo, ki je potekal 20. maja 2025, je odbor pregledal predlog za odobritev proizvodnje in trženja 100 mmol/L infuzijske raztopine kalcijevega klorida dihidrata za uporabo pri „nadomestnem kalcijevem zdravljenju pri kontinuirani nadomestni ledvični terapiji (CRRT), kontinuirani nizko učinkoviti (dnevni) dializi (SLEDD) in terapevtski izmenjavi plazme (TPE) s citratno antikoagulacijo. Izdelek je indiciran pri odraslih in otrocih“ ter podal utemeljitev za izjeme iz kliničnih preskušanj faze III in IV.
Po podrobni razpravi je odbor priporočil, da se odboru v nadaljnjo obravnavo predložijo podlaga za odobritev, pa tudi podatki iz kliničnih preskušanj faze III in podatki o nadzoru po trženju iz držav, ki so zdravilo odobrile.
Preberite tudi: Skupina CDSCO odobri posodobljeno označevanje za Sanofijevo zdravilo Myozyme in zahteva regulativni pregled
Dr. Divya Kolin je diplomirana farmacevtka z bogatimi kliničnimi in bolnišničnimi izkušnjami ter odličnimi diagnostičnimi in terapevtskimi veščinami. Delala je tudi kot onkološka farmacevtka na onkološkem oddelku na Medicinski fakulteti in raziskovalnem inštitutu Mysore. Trenutno se ukvarja s kliničnimi raziskavami in upravljanjem kliničnih podatkov. Z Medical Dialogue sodeluje od januarja 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Študija ABYSS je pokazala, da je prenehanje jemanja zaviralcev beta po miokardnem infarktu povzročilo zvišanje krvnega tlaka, srčnega utripa in kardiovaskularnih neželenih dogodkov: …